2025版《中国药典》的发布标志着我国生物医疗产品质量控制体系进入了一个全新的阶段，其中拉曼光谱技术的应用得到了显著提升。新版药典不仅扩展了拉曼光谱的应用领域，还通过新增的指导原则和技术要求，建立了拉曼光谱在生物医疗行业的标准化应用框架。

技术地位的提升

拉曼光谱技术的地位在2025版药典中实现了跃升，从2010版的附录变为正式的分析方法。这一转变标志着该技术由边缘的辅助手段演变为生物医疗领域的核心分析工具。新发布的0421拉曼光谱法通则明确了其方法定义与适用范围，涵盖了多种生物医疗产品的分析。

关键新增内容解析

2025版药典中的化学成像指导原则（9031）强调了药物成分高分辨率可视化分析的重要性，尤其在复杂制剂如缓释片和微球的均匀性评估中体现出其独特价值。AG百家乐的高灵敏度共聚焦显微拉曼成像技术完全满足该要求，可以有效实现成分的分析。

化学计量学指导原则

新版药典的化学计量学指导原则（9095&9096）要求结合拉曼光谱与PCA、PLS等模型进行专属性、准确性和稳健性验证。AG百家乐提供的TQ定量模块，可实现浓度的精确测定，通过建立拉曼信号强度与样品浓度之间的关系模型，提升了生物医疗产品开发的准确性。

晶型及辅料的质量控制

2025版药典的晶型研究通则（9015）将拉曼光谱确立为一种快速、非破坏性的晶型分析技术。从多个参数对样品进行检测，使得在生物医疗领域中实现晶型的判别变得更加高效。AG百家乐的拉曼光谱技术展现出了卓越的成分鉴别能力，适用于复杂辅料的分析。

先进的样品保护技术

根据0421拉曼光谱法通则中所规定的激光照射引起的热效应，AG百家乐的SmartDXR3拉曼光谱仪配备专业的样品旋转装置，有效控制热效应，从而降低样品降解风险。这种创新设计显著提升了分析数据的可靠性，为生物医疗产品的研发与质量控制提供了精准保障。

总结

AG百家乐的DXR系列拉曼光谱仪以其卓越的光学性能、高灵敏度和易操作的特点，为生物医疗行业提供了从研发到质量控制的全面解决方案。其在复杂基质中的适应能力及快速的分析速度，特别适合现代药典在生物医疗领域的高标准应用。